+7 (499) 938-69-54
Москва, Гусятников Переулок д.9, офис 4, этаж 2 101000
+7 (812) 425-64-03
Санкт-Петербург, Измайловский пр-т д. 11, офис 12, этаж 1 190005
info@medizd.ru
Mon-Fri: 09:00-18:00
Eng Rus
Schedule a call
Medical Device Registration Center
Medical Device Registration Center
Main
Services
  • Medical products
    • Processing of registration certificates
    • State registration of medical products
  • Amendments
    • Processing of registration certificates
    • Amendment of registration dossiers
    • Amendment of registration certificates
  • Testing of medical products
    • Clinical trials
    • Toxicological testing
    • Technical testing
Education
  • Образовательная лицензия
  • Образовательные программы
  • Документы
  • Документы об организации
  • Основные сведения
  • Структура и органы управления
  • Уровни образования, формы обучения
  • Материально-техническое обеспечение
Prices
About the company
  • About the company
  • Client feedback
  • Clients
Articles
Contact info
    Medical Device Registration Center
    Main
    Services
    • Medical products
      • Processing of registration certificates
      • State registration of medical products
    • Amendments
      • Processing of registration certificates
      • Amendment of registration dossiers
      • Amendment of registration certificates
    • Testing of medical products
      • Clinical trials
      • Toxicological testing
      • Technical testing
    Education
    • Образовательная лицензия
    • Образовательные программы
    • Документы
    • Документы об организации
    • Основные сведения
    • Структура и органы управления
    • Уровни образования, формы обучения
    • Материально-техническое обеспечение
    Prices
    About the company
    • About the company
    • Client feedback
    • Clients
    Articles
    Contact info
      Eng Rus
      Medical Device Registration Center
      • Main
      • Services
        • Назад
        • Services
        • Medical products
          • Назад
          • Medical products
          • Processing of registration certificates
          • State registration of medical products
        • Amendments
          • Назад
          • Amendments
          • Processing of registration certificates
          • Amendment of registration dossiers
          • Amendment of registration certificates
        • Testing of medical products
          • Назад
          • Testing of medical products
          • Clinical trials
          • Toxicological testing
          • Technical testing
      • Education
        • Назад
        • Education
        • Образовательная лицензия
        • Образовательные программы
        • Документы
        • Документы об организации
        • Основные сведения
        • Структура и органы управления
        • Уровни образования, формы обучения
        • Материально-техническое обеспечение
      • Prices
      • About the company
        • Назад
        • About the company
        • About the company
        • Client feedback
        • Clients
      • Articles
      • Contact info
      • Language: English
        • Назад
        • English
        • Russian
      • +7 (499) 938-69-54
        • Назад
        • Телефоны
        • +7 (499) 938-69-54
        • +7 (812) 425-64-03
        • Schedule a call
      Москва, Гусятников Переулок д.9, офис 4, этаж 2 101000
      info@certifies.ru
      Medical Device Registration Center
      • Main

      Импортёру

      Организациям, занимающимся ввозом импортной продукции в Россию, необходимо оформить документы на товар, чтобы иметь возможность его легальной реализации. В случае, если продукт согласно действующему законодательству подлежит обязательной сертификации, импортеру потребуется провести проверку товара на соответствие установленным требованиям к качеству и безопасности и получить подтверждающие документы. Для этого следует обратиться в официальный сертификационный орган, имеющий действующий аттестат аккредитации на право выполнения работ по сертификации продукции.

      Какие товары подлежат обязательной сертификации

      Для того, чтобы понять, подлежит ли продукт обязательной сертификации, необходимо проверить присутствие этой позиции в каждом из следующих нормативных актов:

      • постановление Правительства РФ от 23 декабря 2021 года N 2425, в котором приведен список товаров, обязанных проходить проверку соответствия стандартам системы ГОСТ Р. Отметим, что этот нормативный документ вступил в силу 1 сентября 2022 года взамен постановления от 01.12.2009 N 982, содержащего ранее действовавший список продукции для обязательной сертификации;

      • один из действующих технических регламентов Евразийского экономического союза, устанавливающих требования к качеству и безопасности отдельных категорий товаров – например, машин и оборудования, парфюмерии и проч. В общей сложности сегодня на территории ЕАЭС действуют более 40 техрегламентов;

      • другие нормативные акты, устанавливающие требования к параметрам отдельных видов специальной продукции.

      Для проверки необходимости проведения процедуры обязательной оценки соответствия при ввозе импортной продукции на территорию РФ используется код ТН ВЭД – товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности. Это позволяет однозначно идентифицировать вид товара и определить, требуется ли для него обязательное оформление сертификационной документации.

      Каким образом организуется процедура сертификации импортируемых товаров?

      Если дистрибьютор планирует регулярно поставлять партии определенной продукции в Россию, ему необходимо сначала ввезти небольшую партию образцов для прохождения процедуры оценки соответствия действующим требованиям. Согласно положениям федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» проводить такую процедуру имеют право только аккредитованные органы по сертификации.

      Импортер выбирает орган по сертификации для проверки своего товара, заключает договор с выбранным сертификационным центром и предоставляет специалистам этого центра образцы продукции для проведения исследований, а также пакет документации на товар и код ТН ВЭД на предоставленный продукт. На основании этого комплекта эксперты сертификационного органа определяют список требований для данной категории продукции и организуют проведение необходимых испытаний в условиях аккредитованной испытательной лаборатории. В случае, если товар подтвердит свое соответствие установленным нормативам качества и безопасности, на него оформляется официальный сертификационный документ, дающий право легальной реализации продукта на территории РФ, - сертификат, декларация или свидетельство о государственной регистрации. Конкретный вид необходимого документа определяется правовым актом, действующим для данной категории продукции.

      После проверки пробной партии образцов на соответствие установленным нормативам качества и безопасности, действующим в РФ, импортер сможет ввозить полноценные партии для дальнейшей реализации в России. Если продукт проходит сертификацию на соответствие требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза, полученная документация даст импортеру право продавать ввозимый продукт во всех странах, входящих в ЕАЭС, - России, Беларуси, Армении, Казахстане и Кыргызстане. 

      Срок действия сертификационной документации

      Срок действия сертификационного документа, оформляемого на импортируемый товар, зависит от нескольких факторов:

      • характер сертифицируемого товара – серийное производство, партия продукта или отдельная единица товара;

      • выбранная схема сертификации;

      • вид сертификационного документа – сертификат, декларация или свидетельство о государственной регистрации;

      • другие требования, установленные нормативным актом, действующим для этой категории продукции.

      С учетом этих факторов срок действия документации может составлять от 1 года до 5 лет.


      Medical Device Registration Center
      Company
      About the company
      Client feedback
      Clients
      About us
      Company details
      Personal data
      Education
      Articles
      Services
      Medical products
      Amendments
      Testing of medical products
      Наши контакты

      +7 (499) 938-69-54
      141280, Moscow region, city of Ivanteevka, Fabrichny proezd, house 1 position 40, floor/room 2/95a
      +7 (812) 425-64-03
      St. Petersburg, 8 Troitsky Prospekt, Office 12, 2nd Floor
      Schedule a call
      info@medizd.ru
      Mon-Fri: 09:00-18:00
      © 2026 Оформление сертификата соответствия